Servizi di qualificazione e validazione
Nel rigoroso panorama del settore medicale e farmaceutico, la validazione dei processi e delle apparecchiature non è solo una buona pratica, ma un requisito normativo essenziale. TESMIT offre un servizio completo di qualificazione basato sulle fasi critiche di Installation Qualification (IQ), Operational Qualification (OQ) e Performance Qualification (PQ). Questo approccio metodico e documentato garantisce che ogni impianto di confezionamento non solo sia installato correttamente, ma operi in modo efficiente e costante secondo le specifiche richieste. La nostra consolidata esperienza ci consente di guidare i nostri clienti attraverso ogni fase di questo percorso, assicurando la piena conformità e la massima tranquillità. La qualità del prodotto finale dipende intrinsecamente dalla validazione dei processi che lo generano.
Installation Qualification (IQ): la base della conformità
La fase di Installation Qualification (IQ) è il primo e fondamentale passo nel processo di validazione. Durante l’IQ, TESMIT si occupa di verificare che l’installazione dell’apparecchiatura sia stata eseguita in piena conformità con le specifiche tecniche del produttore, i requisiti di progetto e le normative vigenti. Questo include un controllo scrupoloso dei materiali utilizzati, la verifica della documentazione tecnica e la corretta configurazione hardware. Ci assicuriamo che tutti i componenti siano installati correttamente e che l’ambiente sia idoneo al funzionamento dell’impianto. Ogni dettaglio, dalla posizione dei cavi alla stabilità delle connessioni, viene esaminato e documentato per creare una base solida e verificabile per le fasi successive della qualificazione. L’IQ è la garanzia che l’impianto è stato montato secondo le migliori pratiche.
Operational Qualification (OQ) e Performance Qualification (PQ): efficienza e affidabilità garantite
Una volta completata l’IQ, si procede con l’Operational Qualification (OQ). Questa fase prevede l’esecuzione di test funzionali approfonditi per confermare che il sistema operi correttamente sotto tutte le condizioni operative previste, comprese le condizioni estreme. Si verificano i parametri critici di processo, le calibrazioni degli strumenti e l’interfacciamento con altri sistemi. L’OQ assicura che l’apparecchiatura sia in grado di produrre risultati conformi alle specifiche. Infine, la Performance Qualification (PQ) valida le prestazioni dell’impianto in condizioni operative reali, attraverso test ripetuti che ne assicurano la stabilità e l’affidabilità a lungo termine. La PQ conferma che l’apparecchiatura è idonea allo scopo previsto. L‘intero processo IQ-OQ-PQ di TESMIT è meticolosamente documentato, fornendo ai nostri clienti la prova tangibile della conformità e della robustezza dei loro sistemi di confezionamento, essenziale per audit e ispezioni nel settore medicale.
FAQ
Qual è lo scopo dei servizi di qualificazione IQ, OQ e PQ di TESMIT?
I servizi IQ, OQ e PQ garantiscono che l’impianto sia correttamente installato (IQ), operi in modo funzionale e stabile in tutte le condizioni operative (OQ) e mantenga le prestazioni richieste in condizioni reali (PQ), assicurando la piena conformità normativa.
Quali sono i vantaggi per un'azienda che si affida a TESMIT per la qualificazione IQ-OQ-PQ?
Affidarsi a TESMIT garantisce la piena conformità normativa, riduce i rischi operativi, migliora l’efficienza del processo e fornisce una documentazione dettagliata e verificabile, essenziale per audit e certificazioni nel settore medicale.
Quali aspetti vengono verificati durante la fase di Installation Qualification (IQ)?
Durante l’IQ, TESMIT verifica la corretta installazione fisica dell’apparecchiatura, la conformità con le specifiche tecniche, il controllo dei materiali, la documentazione e la configurazione hardware, assicurando una base solida per le successive qualificazioni.